Salud & AI Act : regular la IA médica

¿De qué trata el AI Act?

El AI Act califica como de alto riesgo los sistemas de IA que constituyen un producto sanitario o un componente de seguridad de dicho producto, así como aquellos cuyo uso figura en el anexo III. Las obligaciones abarcan la gestión de riesgos, la calidad de los datos, la transparencia, la supervisión humana y la robustez.

Este régimen se articula con la normativa sobre productos sanitarios, que impone su propia evaluación de conformidad.

¿Está afectado el sector «Sanidad»?

Los proveedores y desplegadores de IA médica están afectados. El estatus de alto riesgo impone obligaciones significativas cuando la IA contribuye a una decisión que afecta a la salud de una persona (diagnóstico, orientación, priorización).

Una IA puramente administrativa (planificación, facturación) puede situarse en riesgo limitado; es el uso clínico el que la hace pasar a alto riesgo.

Obligaciones detalladas

Sanciones y riesgos

Hasta 35 M€ o el 7 % de la facturación para las prácticas prohibidas, y 15 M€ o el 3 % para los incumplimientos de las obligaciones de alto riesgo, además de las sanciones sectoriales aplicables a los productos sanitarios.

Una falta de cualificación o de supervisión sobre una IA clínica expone a sanciones y a la retirada del sistema.

Calendario de aplicación

• 1Entrada en vigor. 1 de agosto de 2024.
• 2Sistemas de alto riesgo. Obligaciones principales a partir del 2 de agosto de 2026, con plazos específicos para determinados sistemas integrados en productos regulados.

Errores frecuentes en el sector

• 1Clasificación subestimada. Tratar una IA clínica como una simple herramienta de riesgo limitado.
• 2Marcos tratados por separado. Gestionar el AI Act y los dispositivos médicos en silos.
• 3Datos no controlados. Utilizar datos de entrenamiento no representativos o mal documentados.
• 4Supervisión de fachada. Mostrar una supervisión humana sin medios reales para impugnar el resultado.

Caso práctico

Un editor ofrece un software de apoyo a la lectura de imágenes médicas. En tanto que producto sanitario basado en IA, se encuadra en la categoría de alto riesgo: el editor debe documentar la calidad de sus datos de entrenamiento, prever la supervisión por parte del profesional sanitario y alinear su evaluación de conformidad con el AI Act con la del producto sanitario, en lugar de llevar a cabo dos procesos independientes.

Hoja de ruta de cumplimiento

1. 1

   Inventariar. Inventariar los sistemas de IA clínicos y administrativos.

2. 2

   Calificar. Determinar el nivel de riesgo y el estado de cada uno.

3. 3

   Alinear los marcos. Articular la documentación del AI Act y los productos sanitarios.

4. 4

   Regular el uso. Implementar supervisión humana y trazabilidad.

5. 5

   Supervisar. Organizar la vigilancia poscomercialización.

Preguntas frecuentes